廣東省印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知

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各相關單位：

《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》已報請國家藥品監(jiān)督管理局批復同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年8月20日

附件

廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點

工作實施方案

為服務中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和習近平總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側結構性改革，建設健康中國，奮力實現(xiàn)“四個走在全國前列”，根據(jù)中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國務院關于印發(fā)全面深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，結合本省實際，制定本實施方案。

一、總體目標

醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設健康中國的重要保障。通過試點開展中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)以及所在市范圍內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度，完善注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)權利義務和保證質(zhì)量的責任體系，建立完善跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責任體系和質(zhì)量保障體系。優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提升創(chuàng)新和研發(fā)能力，促進醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障體系建設，促進形成廣東醫(yī)療器械先進制造集群，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，滿足全省乃至全國人民日益迫切的高品質(zhì)健康服務需求。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進。貫徹中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，落實《國務院關于印發(fā)全面深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，依法依規(guī)開展試點工作。

（二）全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實風險防控措施。

（三）對接國際規(guī)則。主動適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應的配套制度。

（四）可復制可推廣。立足廣東，面向全國，及時總結評估，形成可復制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。

三、主要內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械注冊申請人取得醫(yī)療器械注冊證的，作為醫(yī)療器械注冊人（以下稱：注冊人）。

注冊人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品全生命周期承擔法律責任。

（二）中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下稱：自貿(mào)區(qū)）內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫(yī)療器械注冊申請人（以下稱：申請人）可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下稱：受托人）生產(chǎn)樣品。

（三）注冊人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的，可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關手續(xù)。受托人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可。受托人已取得相應生產(chǎn)資質(zhì)的，應將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進其生產(chǎn)許可證。

（四）注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。委托銷售醫(yī)療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，與受托經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，并加強對受托經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。

四、委托方與受托方的要求

（一）申請人/注冊人

1.住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員；

2.應當配備專職質(zhì)量管理人員，以及法規(guī)事務、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗；

3.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；

4.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；

5.質(zhì)量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省食品藥品監(jiān)管“黑名單”。

（二）受托人

1.在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設立的企業(yè)；

2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件；

3.具有良好的質(zhì)量誠信狀況；

4.未被納入廣東省食品藥品監(jiān)管“黑名單”；

5.受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時，持有有效的YY/T 0287/ISO 13485認證證書。

五、義務和責任

（一）注冊人義務和責任

注冊人負責醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告不良事件及其風險評估情況，提出并落實處置措施。

1.應建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，對受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進行評估，并提供綜合評價報告。

2.應對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。應與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。應與受托人簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等權利義務，并誠實守信、認真履行。

3.應將設計開發(fā)的技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托人，應保留向受托人提供技術文件及進行培訓的記錄，應對委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確認進行批準。

4.應具備獨立開展質(zhì)量審核的能力，每年應對受托人開展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告和對受托人質(zhì)量體系審核報告。

5.應確定產(chǎn)品上市放行的方式，提出對受托人生產(chǎn)放行的要求，生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求應在質(zhì)量協(xié)議中明確。

6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明受托人的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

7.應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，依法開展不良事件監(jiān)測工作，承擔不良事件報告的主體責任，按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人應當配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監(jiān)測機構和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，及時開展調(diào)查、分析、評價，主動控制產(chǎn)品風險，并報告評價結果。

8.應建立醫(yī)療器械再評價制度，制定上市后持續(xù)研究和風險管控計劃并保證其有效實施。根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。根據(jù)再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行持續(xù)改進，并按規(guī)定進行注冊變更。再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，注冊人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證。

9.應建立售后服務相關制度，落實售后服務相關責任。

10.應建立醫(yī)療器械追溯管理制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。

11.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合質(zhì)量管理體系要求；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報告。

12.委托生產(chǎn)變更時，應當向原注冊部門申請注冊變更；委托生產(chǎn)終止符合法定注銷情形的，應向原注冊部門申請注銷所持有的醫(yī)療器械注冊證。

13.提交醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任承諾書。

14.批準上市的醫(yī)療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權責任法》等法律規(guī)定執(zhí)行。

15.委托銷售醫(yī)療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。注冊人應當與受托經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。

16.鼓勵購買商業(yè)責任險。

（二）受托人的義務與責任

1．履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。受托人必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

2．負責按質(zhì)量協(xié)議約定的技術要求和質(zhì)量標準生產(chǎn)，對注冊人及醫(yī)療器械相關法規(guī)負相應質(zhì)量責任，負責生產(chǎn)放行，保留委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批放行記錄，并開放給監(jiān)管部門。

3．受托人發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，須在24小時內(nèi)報告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和注冊人，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應立即報告國家藥品監(jiān)督管理局。

4．受托生產(chǎn)終止時，受托人須及時向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

（三）其他主體的義務與責任

受申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)、機構和個人，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。

六、辦理程序

（一）產(chǎn)品注冊

符合本方案要求的申請人應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料，其中第二類醫(yī)療器械注冊申請人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，申請人取得醫(yī)療器械注冊證的，成為注冊人。對于受托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托人名稱。

（二）受托生產(chǎn)許可

受托人應當向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可申請資料。經(jīng)審查符合要求的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。完成受托生產(chǎn)許可后，所生產(chǎn)產(chǎn)品方可生產(chǎn)銷售。

（三）變更

受托生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)變更的，由注冊人提出注冊證上生產(chǎn)地址的變更申請，注冊審批部門組織對注冊人進行涵蓋變更后生產(chǎn)地址的質(zhì)量管理體系檢查，符合要求的，準予變更。

七、監(jiān)督管理

按照“問題導向，防范風險，分級監(jiān)管，責任分明”的原則，各級食品藥品監(jiān)管部門應當加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導行業(yè)協(xié)會、第三方機構協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

（一）監(jiān)管職責分工

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責廣東省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；負責探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關制度建設；指導和監(jiān)督各市推進相關工作的具體實施，負責跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要對受托生產(chǎn)的行為、注冊人對上市后產(chǎn)品的管理等進行監(jiān)管，受托生產(chǎn)所在地食品藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)管。對于跨轄區(qū)委托生產(chǎn)的，注冊人所在地監(jiān)管部門可會同受托人所在地監(jiān)管部門，開展監(jiān)督管理。

試點范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥品監(jiān)督管理局按照相關規(guī)定進行審評審批，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局積極做好相應配合和支持工作。

（二）加強區(qū)域監(jiān)管銜接

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通過網(wǎng)上監(jiān)管信息實時共享和推送提醒，切實加強對注冊人、受托人的監(jiān)督管理�？鐓^(qū)域委托生產(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應加強銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進行通報，兩地監(jiān)管部門應協(xié)調(diào)一致，合力查處。

（三）加強事中事后監(jiān)管

1．列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結合年度質(zhì)量管理體系自查報告（含綜合評價報告和管理評審報告）核查，強化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風險的，根據(jù)實際情況，對注冊人及受托人依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關規(guī)定的注冊人及受托人，依法查處并追究相關責任人的責任。

2．列入不良事件重點監(jiān)測名單。重點分析監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險。

3．列入重點抽驗品種。加強對參與試點醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，及時掌握委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢。

4．做好信息公開工作。各級食品藥品監(jiān)管部門應當按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結果以及注冊人、受托人質(zhì)量管理體系運行情況年度質(zhì)量管理體系自查報告等相關信息，接受社會監(jiān)督。

（四）加強行業(yè)自律

通過完善年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。鼓勵行業(yè)組織參與制定有關指導原則、實施指南，組織開展對年度質(zhì)量管理體系自查報告的監(jiān)督抽查，督促落實不良事件報告及再評價工作，并試點由行業(yè)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用。

（五）引入第三方評估和管理

一是鼓勵注冊人和受托人通過YY/T 0287/ISO13485等第三方認證和評估；二是鼓勵第三方機構對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進行評估；三是鼓勵注冊人購買商業(yè)責任險。

八、保障措施

（一）加強組織領導

在國家藥品監(jiān)督管理局和廣東省人民政府領導下，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和有關部門組成試點工作小組，建立醫(yī)療器械注冊人制度試點工作例會制度，加強試點各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，妥善處置試點推進過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況。

（二）實施鼓勵政策

對納入試點的申請人按照《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》，加大技術指導和服務力度，實施優(yōu)先審批。

（三）加強檢查隊伍建設

為適應監(jiān)管模式調(diào)整需要，繼續(xù)探索開展檢查員實訓培訓，統(tǒng)一檢查標準，明確檢查要求，并按照企業(yè)數(shù)量、風險程度、檢查頻次的要求進行綜合考慮，從全省角度抽調(diào)檢查員開展跨區(qū)域檢查，打破跨區(qū)域檢查存在的障礙，建立注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責任體系，建立跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責任和質(zhì)量保障體系，落實監(jiān)管主體責任。

（四）加強評估總結

加強評估和總結，對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，積極推進試點經(jīng)驗可復制、可推廣，力爭早日在全省推開。

九、其他

（一）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和廣東省人民政府相關試點工作指導意見，負責相關具體工作推進，適時向全省推廣試點。

（二）省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準注冊的食品藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關注冊人的有關規(guī)定執(zhí)行。

（三）鼓勵集團公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。

（四）注冊人取得上市許可并銷售后，涉及上市后委托生產(chǎn)的，應符合生產(chǎn)許可監(jiān)管法規(guī)相關要求。

（五）允許注冊人可以同時委托多家廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證應載明所有受托生產(chǎn)地址、受托人信息。

（六）屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。

（七）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對試點產(chǎn)品注冊申請實行網(wǎng)上無紙化審評審批，完善注冊品種電子檔案、注冊人監(jiān)管電子檔案建設，加強信息通報。

（八）注冊人須在每年1月底前通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)上平臺提交上一年度的質(zhì)量管理體系自查報告和對受托人質(zhì)量體系審核的報告。

（九）已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，可能影響該醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)，同時通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)上平臺提交相應變更說明、評估報告和所采取的措施，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局將適時開展評估及現(xiàn)場核查工作，履行監(jiān)管職責。