【重磅】又一地區(qū)醫(yī)療器械免征注冊(cè)費(fèi)！

zhg

來(lái)源：重慶市人民政府   

    近日，重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對(duì)由重慶市收取的藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊(cè)費(fèi)后又一地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊(cè)費(fèi)。

重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策

為促進(jìn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升產(chǎn)品質(zhì)量，鼓勵(lì)綠色制造，提高競(jìng)爭(zhēng)力，結(jié)合國(guó)家有關(guān)政策和重慶實(shí)際，制定本政策。

一、支持研發(fā)創(chuàng)新，強(qiáng)化產(chǎn)品保障

（一）鼓勵(lì)新產(chǎn)品研發(fā)。

支持擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)或核心技術(shù)，符合市場(chǎng)需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向并承諾在重慶產(chǎn)業(yè)化的化學(xué)藥、中藥和天然藥物、生物制品及醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。

1．臨床前研究補(bǔ)助。在研創(chuàng)新藥（含生物制品，下同）、改良型新藥（含生物制品，下同）、生物類(lèi)似藥（含境內(nèi)外已經(jīng)上市的生物制品，下同）和獲批納入國(guó)家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫(yī)療器械獲得臨床批件或默認(rèn)臨床后，給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人300萬(wàn)元的一次性補(bǔ)助；其他第三類(lèi)醫(yī)療器械獲得臨床批件或默認(rèn)臨床后給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人最高不超過(guò)200萬(wàn)元的一次性補(bǔ)助。（責(zé)任單位：市科技局、市藥監(jiān)局）

2．藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。在研創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類(lèi)似藥完成I期、II期、III期臨床試驗(yàn)研究后，分階段給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人總額1200萬(wàn)元的臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。其中，完成I期臨床后補(bǔ)助200萬(wàn)元、完成II期臨床后補(bǔ)助300萬(wàn)元、完成III期臨床后補(bǔ)助700萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市科技局、市藥監(jiān)局）

3．醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。獲批納入國(guó)家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后，給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人700萬(wàn)元的一次性補(bǔ)助；其他第三類(lèi)醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人最高不超過(guò)300萬(wàn)元的一次性補(bǔ)助。（責(zé)任單位：市科技局、市藥監(jiān)局）

（二）鼓勵(lì)新成果產(chǎn)業(yè)化。

1．藥品產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)在重慶市轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥物，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在重慶產(chǎn)業(yè)化，按藥品批準(zhǔn)文號(hào)類(lèi)別和數(shù)量給予藥品注冊(cè)申請(qǐng)人一次性獎(jiǎng)勵(lì)。其中，創(chuàng)新藥物每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)1000萬(wàn)元，改良型新藥、生物類(lèi)似藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元，化學(xué)仿制藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元（同品種全國(guó)前三家納入中國(guó)上市藥品目錄集的，再獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元），中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委）

2．醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)在重慶市轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)的醫(yī)療器械，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)批文并在重慶產(chǎn)業(yè)化后，給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人一次性獎(jiǎng)勵(lì)。其中，納入國(guó)家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)250萬(wàn)元，其他第三類(lèi)醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元，第二類(lèi)醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)40萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委）

3．原輔料登記獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)取得登記號(hào)的新原料藥，所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)，給予原料藥產(chǎn)品登記人100萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)取得登記號(hào)的新輔料，所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)，給予輔料產(chǎn)品登記人50萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委）

（三）支持新產(chǎn)品引進(jìn)。對(duì)新引進(jìn)并在重慶生產(chǎn)、結(jié)算的產(chǎn)品，參照第（一）（二）項(xiàng)給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人或登記人補(bǔ)貼和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)新引進(jìn)落地至重慶，委托外地生產(chǎn)，但在重慶結(jié)算的品種，按照每個(gè)批文50萬(wàn)元的標(biāo)準(zhǔn)給予批文持有人補(bǔ)貼。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委、市科技局）

（四）支持創(chuàng)新平臺(tái)打造。對(duì)按照“開(kāi)發(fā)協(xié)同、市場(chǎng)運(yùn)作”原則，通過(guò)內(nèi)部剝離、嫁接整合和外部引進(jìn)等方式建設(shè)的產(chǎn)學(xué)研高度協(xié)同、國(guó)內(nèi)外開(kāi)放合作的新型高端研發(fā)機(jī)構(gòu)，經(jīng)評(píng)審認(rèn)定后，原則上給予每家“三高合一”（高端平臺(tái)培育資助專(zhuān)項(xiàng)、高端人才團(tuán)隊(duì)引進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)和高新技術(shù)研發(fā)主題專(zhuān)項(xiàng)）支持1000萬(wàn)元。對(duì)于引進(jìn)國(guó)內(nèi)外知名院校到我市設(shè)立新型高端研發(fā)機(jī)構(gòu)的，從機(jī)構(gòu)設(shè)立次年起，根據(jù)其人才團(tuán)隊(duì)、研發(fā)投入和建設(shè)規(guī)模等情況，經(jīng)評(píng)審認(rèn)定后，連續(xù)四年給予該機(jī)構(gòu)研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)支持，每年給予1000萬(wàn)元以?xún)?nèi)的經(jīng)費(fèi)資助。對(duì)我市新建的投資超過(guò)500萬(wàn)元（不包括用地投入）的第三方研發(fā)服務(wù)平臺(tái)、專(zhuān)業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等創(chuàng)新環(huán)境改善關(guān)鍵環(huán)節(jié)平臺(tái)，按不超過(guò)項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資的20%給予該平臺(tái)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元的建設(shè)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)特別重大的關(guān)鍵核心平臺(tái)項(xiàng)目，采取“一事一議”原則給予扶持。對(duì)為與本機(jī)構(gòu)無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系的其他獨(dú)立法人單位提供第三方醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，年度服務(wù)合同金額在300萬(wàn)元以上的，按年度合同金額的3%給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委、市科技局）

（五）減免注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。對(duì)由我市收取的藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用予以免征。（責(zé)任單位：市藥監(jiān)局、市財(cái)政局）

（六）鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。制定重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄，并將優(yōu)秀地產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品、獲得國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)證的高質(zhì)量產(chǎn)品納入其中。支持納入目錄的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械參與政府采購(gòu)和公共資源交易。積極支持重點(diǎn)培育品種進(jìn)入國(guó)家各類(lèi)醫(yī)保支付目錄和基本藥物目錄。鼓勵(lì)在渝醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)采購(gòu)時(shí)，圍繞招標(biāo)項(xiàng)目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要確定招標(biāo)采購(gòu)方案，加大對(duì)療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定產(chǎn)品的應(yīng)用比重。健全優(yōu)先使用生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的政府采購(gòu)政策，對(duì)納入《重慶市首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用目錄》的創(chuàng)新產(chǎn)品采用首購(gòu)、遠(yuǎn)期合同訂購(gòu)等方式采購(gòu)，促進(jìn)首臺(tái)（套）產(chǎn)品研發(fā)和示范應(yīng)用。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）

（七）新產(chǎn)品臨床供應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)2018年以來(lái)新上市的臨床急需或應(yīng)用廣泛的產(chǎn)品上市許可持有人給予獎(jiǎng)勵(lì)。其中，對(duì)藥品單個(gè)品種年應(yīng)用采購(gòu)量首次突破1億元的，給予300萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，首次突破5億元的再給予300萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)醫(yī)療器械單個(gè)品種年應(yīng)用采購(gòu)量首次突破500萬(wàn)元的，給予60萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，首次突破2000萬(wàn)元的再給予60萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委）

二、提升產(chǎn)品質(zhì)量，鼓勵(lì)綠色制造

（八）支持生產(chǎn)技術(shù)能力提升。鼓勵(lì)新建或?qū)ΜF(xiàn)有生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行改建，以滿(mǎn)足環(huán)境保護(hù)或提升產(chǎn)品質(zhì)量等需求。對(duì)按國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)生產(chǎn)許可認(rèn)證和生態(tài)環(huán)境部門(mén)許可標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造的，按項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資的20%給予企業(yè)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元的建設(shè)獎(jiǎng)勵(lì)。其中，制劑生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到美國(guó)、歐盟和日本等主流市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)并首次通過(guò)其官方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)合規(guī)性審查的生產(chǎn)平臺(tái)，按照每條生產(chǎn)線(xiàn)100萬(wàn)元的標(biāo)準(zhǔn)給予企業(yè)一次性額外獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)特別重大的關(guān)鍵核心平臺(tái)項(xiàng)目，采取“一事一議”原則給予扶持。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委）

（九）支持集約化生產(chǎn)能力提升。為便于質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)節(jié)能減排，鼓勵(lì)企業(yè)向集約化轉(zhuǎn)變生產(chǎn)方式。對(duì)獲批成為無(wú)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人指定生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)，年度委托合同金額超過(guò)1000萬(wàn)元的，按年度合同金額的3%給予受托企業(yè)最高不超過(guò)500萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委）

（十）支持開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的化學(xué)仿制藥，按每個(gè)產(chǎn)品100萬(wàn)元的標(biāo)準(zhǔn)給予藥品上市許可持有人一次性補(bǔ)助；對(duì)排在全國(guó)同藥品產(chǎn)品前三位的，每個(gè)再給予藥品上市許可持有人200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委、市藥監(jiān)局）

（十一）支持產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再提升。對(duì)于進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)到美國(guó)、歐盟和日本等主流市場(chǎng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并在當(dāng)?shù)厥状瓮瓿僧a(chǎn)品注冊(cè)的產(chǎn)品上市許可持有人給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)。其中，制劑品種每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元，低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)20萬(wàn)元；關(guān)聯(lián)美國(guó)、歐盟和日本等主流市場(chǎng)上市的制劑品種的原料藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元、輔料每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)10萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委）

三、強(qiáng)化政府服務(wù)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境

（十二）推動(dòng)股權(quán)投資。成立政府引導(dǎo)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)投資基金，通過(guò)政府資金引導(dǎo)、金融資本和醫(yī)藥企業(yè)參與的方式形成總規(guī)模100億元以上的股權(quán)投資基金，加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資力度，不斷拓展企業(yè)直接融資渠道。認(rèn)真落實(shí)創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)和天使投資個(gè)人投向種子期、初創(chuàng)期的科技型企業(yè)，按投資額的70%抵扣創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)和天使投資個(gè)人應(yīng)納稅所得額等國(guó)家稅收優(yōu)惠政策。對(duì)依法設(shè)立的各類(lèi)市場(chǎng)化運(yùn)行的私募股權(quán)、創(chuàng)業(yè)投資基金，按其年度對(duì)本地生物醫(yī)藥企業(yè)合計(jì)到賬投資金額的1%，給予基金管理公司、團(tuán)隊(duì)及被投項(xiàng)目持有人團(tuán)隊(duì)最高不超過(guò)300萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市財(cái)政局、市經(jīng)濟(jì)信息委、市科技局、市金融監(jiān)管局、市國(guó)資委、重慶市稅務(wù)局）

（十三）鼓勵(lì)債權(quán)融資。支持金融機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)適合生物醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)，探索對(duì)重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)中長(zhǎng)期、低利率貸款品種。進(jìn)一步加大對(duì)企業(yè)信用貸款的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償力度，支持知識(shí)價(jià)值信用貸款等優(yōu)先扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。實(shí)施中小企業(yè)商業(yè)價(jià)值信用貸款風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償，鼓勵(lì)商業(yè)銀行向中小型生物醫(yī)藥企業(yè)信貸并給予適當(dāng)利率優(yōu)惠，按商業(yè)銀行新發(fā)放貸款額度的2%建立風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償金。工業(yè)行業(yè)主管部門(mén)建立生物醫(yī)藥企業(yè)融資項(xiàng)目庫(kù)，引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)與企業(yè)對(duì)接，為企業(yè)提供融資服務(wù)。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委、市科技局、市金融監(jiān)管局、人行重慶營(yíng)管部、重慶銀保監(jiān)局）

（十四）支持多層次資本市場(chǎng)融資。建立生物醫(yī)藥擬上市企業(yè)儲(chǔ)備庫(kù)。對(duì)被評(píng)為重點(diǎn)擬上市的優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)，按規(guī)定給予200萬(wàn)元財(cái)政獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)企業(yè)在境內(nèi)外市場(chǎng)上市，依托資本市場(chǎng)開(kāi)展并購(gòu)重組，對(duì)其符合條件的資產(chǎn)重組行為中涉及的貨物、不動(dòng)產(chǎn)、土地使用權(quán)轉(zhuǎn)讓不征收增值稅。支持生物醫(yī)藥企業(yè)在銀行間市場(chǎng)、交易所發(fā)行債券融資，利用好中新（重慶）戰(zhàn)略性互聯(lián)互通示范項(xiàng)目，支持企業(yè)在新加坡交易所等境內(nèi)外市場(chǎng)發(fā)行債券。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委、市財(cái)政局、市發(fā)展改革委、市金融監(jiān)管局、人行重慶營(yíng)管部、重慶證監(jiān)局、重慶市稅務(wù)局）

（十五）推行保險(xiǎn)補(bǔ)償政策。鼓勵(lì)企業(yè)引入保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制，保護(hù)服務(wù)對(duì)象合法利益。納入《重慶市首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用目錄》的產(chǎn)品且投�！熬C合險(xiǎn)”的，產(chǎn)品上市許可持有人可享受市級(jí)首臺(tái)（套）保險(xiǎn)補(bǔ)貼，補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)按實(shí)際投保年度保費(fèi)的80%且實(shí)際保險(xiǎn)費(fèi)率不超過(guò)3%的上限計(jì)算，單張保單補(bǔ)貼最高不超過(guò)100萬(wàn)元。對(duì)我市藥品上市許可持有人所繳納的藥品上市保險(xiǎn)費(fèi)用（藥物質(zhì)量安全責(zé)任保險(xiǎn)及附加藥物召回費(fèi)用保險(xiǎn)等）給予60%的補(bǔ)貼，補(bǔ)貼金額最高不超過(guò)100萬(wàn)元/年。鼓勵(lì)我市保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)根據(jù)市場(chǎng)需求，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)新險(xiǎn)種、擴(kuò)大承保范圍。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委、市財(cái)政局、重慶證監(jiān)局、重慶銀保監(jiān)局）

（十六）擴(kuò)大品牌影響力。支持重慶市生物醫(yī)藥企業(yè)參加國(guó)際、國(guó)內(nèi)重要生物醫(yī)藥商品博（展）覽會(huì)，并給予適當(dāng)場(chǎng)地、展位補(bǔ)貼。（責(zé)任單位：市商務(wù)委）

（十七）強(qiáng)化人才保障。在渝生物醫(yī)藥企業(yè)享受我市人才支持政策，研發(fā)平臺(tái)享受的政策支持可用于人才引進(jìn)。將符合條件的生物醫(yī)藥人才納入人才服務(wù)證服務(wù)范圍，持證人才可享受科技咨詢(xún)、創(chuàng)業(yè)扶持、醫(yī)療保障、子女入學(xué)、配偶（子女）就業(yè)、落戶(hù)、職稱(chēng)評(píng)審、崗位聘用、居留簽證等“綠色通道”服務(wù)。（責(zé)任單位：市人力社保局、市財(cái)政局）

四、其他

（十八）本政策適用于在重慶市注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等。

（十九）執(zhí)行我市其他普惠性扶持政策時(shí)，政策力度向生物醫(yī)藥項(xiàng)目?jī)A斜。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)可根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求按有關(guān)規(guī)定制定更為有效的產(chǎn)業(yè)扶持政策。

（二十）本政策與市級(jí)其他優(yōu)惠政策內(nèi)容重復(fù)或類(lèi)同的，可按就高原則執(zhí)行，不重復(fù)享受。本政策自印發(fā)之日起施行，有效期至2022年12月31日。